近日，核药龙头远大医药（再度传来利好，公司核药抗肿瘤诊疗领域创新研发又获重大进展。3月19日，公司公告称其用来医治胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）的创新放射性核素偶联（RDC）产品ITM-11在中国加入的多中心III期临床试验（COMPOSE试验）完成了首例患者入组给药。
就在上周的3月12日，远大医药发布了2024年度业绩，公司收入及净利均取得双位数同比增长，其业绩增长也获得了长期资金市场的高度认可——业绩发布次日，远大医药股价大涨近19.7%，盘中涨幅一度高达21%，最终收报6.27港元，全日成交额超4.6亿港元。
随后，知名券商中金公司发布了远大医药的研究报告，维持公司跑赢行业评级（即未来6-12个月公司个股表现预计将超过同期其所属的中金公司行业指数），同时，研报表示，远大医药RDC管线年开始收获，叠加公司创新核药快速放量等多项利好因素，对公司目标价上调33%至7.2港元，对应2025年/2026年12.0倍/11.4倍市盈率。有必要注意一下的是，不久前国元证券也对远大医药给予买入评级，目标价8.28港元。基于远大医药3月18日收盘股价，公司股票价格未来至少存在约18%-36%的上行空间。
业绩方面，2024年远大医药多款创新产品放量，公司全年收入取得约116.4亿港元，剔除汇率影响同比增长约12.8%；归母净利润约24.7亿港元，剔除汇率影响同比增长约34.0%；公司核药板块收入录得约5.89亿港元，同比大幅度增长近177%，业绩的增长主要得益于核心产品易甘泰钇[90Y]微球注射液的高速放量，而包括ITM-11等在内的诸多在研创新产品的顺利开发，也为公司未来的持续增长提供了确定性。
根据公告，ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤GEP-NETs的RDC产品，可将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体（SSTR）结合杀伤肿瘤细胞。这种技术具有比目前常用的有载体177Lu产品更高的比活度和纯度，同时杂质更少、半衰期更长，使得放射性废物更易处理，具有更加好的环境友好性。ITM-11已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。
临床试验方面，本次COMPOSE试验是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床研究，拟在全球11个国家入组约250名患者，旨在评估ITM-11与最佳标准治疗相比，在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性（SSTR+）GEP-NETs患者中的有效性与安全性，目前该试验正在顺利推进中。此外，远大医药于2024年12月获得国家药监局批准在中国开展另一项ITM-11的III期临床试验（COMPETE桥接试验）。
海外研究方面，ITM-11的海外III期临床试验（COMPETE）于2025年1月成功达到了主要临床终点，这也将会为该产品中国COMPETE桥接试验提供积极的数据支持。同时，这两项III期临床试验也将有利于ITM-11产品对于GEP-NETs各阶段病程的全方位覆盖。
GEP-NETs是罕见病神经内分泌肿瘤（NET）中最常见的类型，主要发生于消化道或胰腺，因而具备较高的隐匿性，平均确诊周期将近5年，往往导致患者错过最佳的治疗期。
由于早期筛查项目的推广及对症状识别能力的增强，GEP-NETs每年的新增确定诊出的病例正逐年上升。根据Frost & Sullivan数据，2020年我国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确定诊出的病例为71,300例；另据博研咨询数据，过去十年我国每年新增确定诊出的病例的增速达到6.8%。
随着确定诊出的病例数的增加，其相应临床治疗市场规模也正同步扩大。博研咨询多个方面数据显示，2023年国内GEP-NETs治疗市场规模已达125亿元，预计2025年将增长至160亿元，复合年增长率约为15%。
因多数GEP-NETs患者确诊时已处于晚期，丧失手术切除机会，所以临床常用生长抑素类似物等药物疗法以抑制肿瘤生长。但传统一线治疗药物如高剂量奥曲肽疗效有限，在此情况下，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗（PRRT）以更优的无进展生存时间（PFS）和客观缓解率（ORR），被《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》列为推荐方案。
值得注意的是，177Lu放射性标记的生长抑素类似物Lutathera已印证了其市场潜力，该产品海外上市第一年便实现了1.67亿美元的销售额，2024年全球净销售额达7.24亿美元，充分凸显临床对此类药物的庞大需求。
由于现阶段国内并无类似产品获批上市，国内临床治疗仍存在比较大的需求缺口。远大医药搭载无载体177Lu的ITM-11有望凭借优异的产品表现实现异军突起。同时，该产品还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品ITM-14D (TOCscan)形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，未来有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案，成为远大医药核药板块中的又一重磅产品。
近年来，在确定的临床数据及十分可观的商业化前景下，核药正成为业内炙手可热的细分赛道。根据摩熵医药销售数据库，核药医院端销售额从2017年10.18亿元增长至2023年31.86亿元，年复合增速高达20.94%，预计未来5年仍持续保持高速增长态势。且有机构预测称，2031年核药的市场规模可达到265亿美元。
远大医药作为国内第一批布局核药赛道的企业之一，已然步入效益释放期。经过多年的深耕，远大医药在核药抗肿瘤领域已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。
产品方面，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已储备了12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品品种类型方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全世界内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
随着公司相关创新药III期临床研究的推进，其上市进程有望持续加速，这也预示着远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块的创新布局有望陆续结出硕果，或将在不久成为公司业绩增长的重要助力。（逸文）
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